Quais são os métodos de limpeza e esterilização de frascos de vidro medicinais?

A limpeza e esterilização de frascos de vidro farmacêuticos é um elo fundamental para garantir a segurança dos medicamentos, e métodos apropriados devem ser selecionados de acordo com o tipo de frasco (por exemplo, frascos injetáveis, frascos para preparação oral) e o uso (se estiver em contato com medicamentos estéreis). As tecnologias e precauções principais são:
I. Métodos e tecnologias de limpeza
1. Tecnologia de limpeza com água
Limpeza com água purificada/água para injeção
Cenários aplicáveis: Frascos injetáveis, frascos liofilizados e outras embalagens que entram em contato direto com medicamentos estéreis precisam ser limpos com água purificada ou água para injeção, em conformidade com os padrões da farmacopeia.
Etapas do processo:
Enxágue grosseiro: através de pulverização de água de alta pressão ou vibração ultrassônica, para remover poeira, detritos de vidro e outras impurezas visíveis a olho nu dentro do frasco.
Lavagem fina: usando enxágue com água circulante (direção do fluxo de água do fundo do frasco para a boca do frasco, para evitar pontos mortos), com a máquina de lavar do tipo flip, para garantir que não haja resíduos na parede interna.
Equipamento: Máquina de lavar em túnel, máquina de limpeza ultrassônica (para frascos de pequeno volume).
Limpeza com soda cáustica (solução de NaOH)
Cenário: Frascos de vidro reutilizados (por exemplo, frascos de infusão reciclados) ou recipientes com manchas oleosas.
Características: A concentração de NaOH é geralmente de 1% a 3%, limpeza a quente a 60 ℃ a 80 ℃, pode dissolver proteínas, óleo e gordura e outros poluentes orgânicos, mas precisa ser seguida por água purificada para neutralizar completamente (detecção de pH para neutralizar).
2. Tecnologia de limpeza de ar
Lavagem por jato de ar limpo de alta pressão
Cenário aplicável: Frascos que foram inicialmente limpos, usados para remover pequenas partículas (como lascas de vidro, fibras).
Processo: Ar comprimido com filtração multiestágio (sujeito a um filtro esterilizante de 0,22 μm) é pulsado dentro da lavadora para soprar dentro dos frascos, juntamente com a rotação mecânica, para garantir que o fluxo de ar cubra toda a parede interna.
Limpeza assistida por ultrassom
Princípio: o uso do efeito de cavitação ultrassônica na água, chocando a parede do frasco de pequenas partículas (como impurezas abaixo de 0,5 μm), frequentemente usado em combinação com a limpeza com água para melhorar a eficiência de limpeza.
Métodos de esterilização e desinfecção
1. Esterilização por calor seco
Cenários aplicáveis: Frascos de injeção, ampolas, frascos liofilizados e outros vidros Classe I/Classe II resistentes a altas temperaturas.
Parâmetros do processo:
180 ℃ a 200 ℃ por mais de 2 horas: matar propágulos bacterianos;
250 ℃ por mais de 30 minutos: destruir pirógenos (endotoxinas), aplicável a recipientes em contato direto com líquido medicinal.
Equipamento: Esterilizador de calor seco em túnel (equipado com filtro de ar de alta eficiência HEPA para manter área limpa classe 100), o frasco passa pela zona de alta temperatura na esteira e é resfriado por ar estéril ao mesmo tempo.
2. Esterilização por calor úmido
Cenário: Vidro Classe II menos resistente à temperatura ou embalagens que precisam ser co-esterilizadas com componentes como rolhas (por exemplo, frascos de infusão).
Processo:
Esterilização em autoclave de alta temperatura: 121 ℃, 15 a 30 minutos, pressão 0,1 MPa, aplicável a frascos de infusão de grande capacidade, é necessário garantir que não haja resíduos de ar no frasco (para evitar pontos frios).
Esterilização a vapor fluente: 100 ℃, 30 minutos, adequado para esterilização de frascos de preparação oral, mas não pode matar completamente os esporos. 3.
3. Esterilização química
Fumigação com peróxido de hidrogênio (H₂O₂)
Cenários aplicáveis: seringas de vidro pré-cheias, frascos liofilizados e outros recipientes de alta qualidade que precisam ser esterilizados em baixas temperaturas, ou componentes que não suportam altas temperaturas.
Processo: Vaporizar 30% a 35% de peróxido de hidrogênio e passá-lo para o gabinete de esterilização, agir por 30 a 60 minutos em ambiente de 40 ℃ a 60 ℃ e baixa umidade, destruir a estrutura celular de microrganismos através de forte oxidação e, em seguida, é necessário ventilar para remover o resíduo.
Desinfecção com ozônio (O₃)
Cenário: desinfecção online de frascos de preparação oral ou esterilização de sistemas de água de limpeza (como tanques de armazenamento de água purificada).
Características: O ozônio dissolvido na água gera radicais hidroxila, matando bactérias e fungos, mas é necessário controlar a concentração (normalmente 0,3 a 0,5 ppm), para evitar a corrosão da superfície do vidro.